Posted 21 February 2022 |Di Nick Paul Taylor
Dui novi documenti di guida da u Gruppu di Coordinazione di i Dispositivi Medichi (MDCG) di a Cummissione Europea anu u scopu di furnisce più infurmazioni nantu à l'applicazione di novi regulamenti medtech.
Prima hè a guida à l'organi notificati nantu à a verificazione di i dispositi diagnostichi in vitro (IVD) in a classa D, a categuria di risicu più altu.U Regolamentu Diagnosticu In Vitro (IVDR) riservà a classa D per e teste chì ponu esse un risicu altu per i pazienti è per a salute publica, cum'è i prudutti chì verificanu l'agenti trasmissibili in u sangue per esse trasfusi.Dati i risichi, l'IVDR impone un prucessu di valutazione di a conformità più cumplessu per i IVD di classe D chì implica l'organi notificati è i laboratori di riferimentu di l'Unione Europea (EURL).
Cum'è a guida spiega, i corpi notificati anu bisognu di verificà lotti di classi D IVD.A verificazione richiederà à i corpi notificati di travaglià cù i pruduttori è EURL.
I pruduttori devenu sparte rapporti di e so teste di classi D IVD cù i so organismi notificati è rendenu campioni dispunibuli per a prova.L'organi notificati sò rispunsevuli di organizà l'EURL per eseguisce teste di batch di campioni furniti.Dopu avè eseguitu teste di batch, l'EURL sparterà i so risultati cù l'organismu notificatu.U cumpletu di u passu di verificazione permette à u fabricatore di cummercializà u dispusitivu, salvu chì u corpu notificatu signala un prublema in 30 ghjorni da a ricezione di i campioni.
A guida furnisce ancu cunsiglii nantu à cume i corpi notificati ponu risponde à queste responsabilità.L'organi notificati anu bisognu di prucedure documentate per u prucessu di verificazione, un pianu di prova chì copre tutti i parametri critichi di u dispositivu, è un accordu cù u fabricatore nantu à a logistica di mostra.
MDGC cunsiglia à i corpi notificati per include un pianu di prova, appruvatu da l'EURL, chì copre infurmazioni cum'è i campioni da pruvà, a frequenza di teste è a piattaforma di teste da esse aduprata.L'accordu duveria ancu indirizzà a logistica di cumu i pruduttori utteneranu campioni à i so corpi notificati o EURL.I pruduttori anu da impegnà à dì à i corpi notificati se mandanu campioni direttamente à EURL è se facenu cambiamenti chì ponu influenzà a verificazione di batch.
A guida indirizza ancu u cuntrattu scrittu trà l'organismu notificatu è EURL.Di novu, MDGC aspetta chì u corpu notificatu includa u pianu di prova in l'accordu.I requisiti specifichi di u cuntrattu EURL includenu l'inclusione di i tariffi di u laboratoriu è un tempu stimatu per a prova è a rapportu di i risultati.U tempu massimu hè di 30 ghjorni.
Supervisione di i dispositi legacy
Un ghjornu dopu a liberazione di u documentu di classa D IVD, MDCG hà publicatu una guida nantu à a sorveglianza di i dispositi legacy chì sò permessi di stà in u mercatu di l'UE finu à maghju 2024 cù certificati validi emessi in virtù di a Direttiva Dispositivi Medici Implantabili Attivi (AIMDD) o a Direttiva Dispositivi Medici (MDD). .
A guida indirizza una quistione suscitata da u Regolamentu di i Dispositivi Medici (MDR).Sutta MDR, i dispositi legacy ponu stà nantu à u mercatu di l'UE finu à u 2024 s'ellu si cumponenu cù e vechje direttive è ùn anu micca sottumessu cambiamenti significativi.Tuttavia, MDR richiede ancu i dispositi legacy per risponde à i requisiti di u regulamentu nantu à a surviglianza post-mercatu, a vigilanza di u mercatu, a vigilanza è a registrazione di l'operatori ecunomichi.Dopu questu, cumu si deve trattare l'organi notificati di a sorveglianza di i sistemi di gestione di qualità per i dispositi legacy?
A guida di MDCG risponde à sta quistione, urdinendu à i corpi notificati per piglià in contu e novi esigenze in u quadru di e so attività di surviglianza.In pratica, questu significa chì MDCG vole chì i corpi notificati rivisioni a documentazione di u sistema di gestione di a qualità, cuntrollà se u fabricatore hà fattu aghjustamenti in linea cù MDR, è dopu aduprà u risultatu di a valutazione per determinà u prugramma di audit.
Siccomu solu certi requisiti MDR s'applicanu à i dispositi legacy, "l'attività di audit chì deve esse realizatu da i corpi notificati duveranu esse una continuazione di l'attività di sorveglianza precedente cun un focusu nantu à e novi disposizioni", dice a guida.I pruduttori duveranu rende i Rapporti Periodici di Aggiornamentu di a Sicurezza è i piani è i rapporti di Surveglianza Post-Market dispunibuli à i so corpi notificati per pudè "verificà chì u sistema di gestione di a qualità hè statu adattatu in modu adattatu è resta conforme à i certificati emessi sottu u MDD o l'AIMDD. "
U restu di a guida descrive scenarii chì i corpi notificati ponu scuntrà secondu induve i pruduttori sò in u prucessu MDR.I cunsiglii di MDCG nantu à l'avvicinamentu di a sorveglianza sò diffirenti, secondu chì, per esempiu, u fabricatore hà da caccià u so dispositivu da u mercatu da u 2024 o hè digià certificatu da un altru corpu notificatu sottu MDR.
Tempu di Postu: Mar-11-2022